Introducción:

Hasta la fecha, la eficacia y seguridad del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) en el shock cardiogénico (SC) ha sido controversial.  El shock en este grupo de pacientes lleva a un círculo vicioso de isquemia subendocárdica, precarga reducida y poscarga aumentada, resultando a lo último en descompensación aguda y muerte.¹ Estudios previos han mostrado los resultados de la valvuloplastia aórtica con balón, con tasas de mortalidad de 33–47% y 90% a 30 días y a 2 años, respectivamente.²  Para valorar el resultado del TAVI en pacientes con SC, en mayo de este año, en el marco del Congreso EuroPCR, y unos meses antes del Congreso Europeo de Cardiología, Kashish Goel y colaboradores, publicaron un estudio al respecto, en European Heart Journal del cual trata este comentario editorial.

 Características del Estudio:

Este es un estudio observacional tomado del Registro de Terapia Valvular Transcatéter (TVT-R-R, por sus siglas en inglés) de la Sociedad de Cirujanos del Tórax (STS) y del Colegio Americano de Cardiología (ACC), del cual se extrajeron los datos para analizar la mortalidad intrahospitalaria a 30 días, y los eventos cardiovasculares mayores, a 1 año, en pacientes con estenosis aórtica en SC que fueron al TAVI con válvulas balón expandibles de última generación en contexto del mundo real. Además, se reportó los predictores de mortalidad a 1 año en esta población.

Los pacientes a quienes se les realizó el TAVI con válvulas contemporáneas balón expandible [SAPIEN 3 y SAPIEN 3 ULTRA (Edwards Lifesciencies)] entre el 17 de junio del 2015 y el 30 de noviembre del 2022 en Estados Unidos, fueron evaluados en este estudio. La elegibilidad de cada paciente para el TAVI fue determinada por cada centro, la valoración de su Heart Team y sus estándares de tratamiento. Los datos fueron obtenidos y manejados por el TVT-R-R/STS-ACC. El análisis fue realizado por el equipo de Edwars Lifesciences y monitoreado por el TCT-R-R (dado el acuerdo entre los mismos) por lo que este estudio analizo únicamente las válvulas balón expandibles de última generación de Edwards.

El grupo primario de interés incluía pacientes con SC a quienes se les realizó el TAVI. El SC fue establecido como: 1) SC ya determinado en el registro con 24 horas de antelación al procedimiento (n=1922); y/o 2) uso peri-procedimiento de inotrópicos (n=3678); y/o 3) paro cardiorrespiratorio en las 24 horas antes del TAVI (n=371).  Tomando en cuenta que varios pacientes se superponían entre varias de estas categorías, se registraron un total de 5,006 pacientes con SC (1.6% del total de pacientes que fueron a TAVI). Para el grupo control se tomó en cuenta el resto de los pacientes que fueron a TAVI sin SC (n=304,499).

El resultado primario de interés fue la mortalidad por cualquier causa a 1 año. Los eventos cardíacos y cerebrovasculares mayores incluían: mortalidad por cualquier causa, muerte cardíaca, accidente cerebrovascular (ACV), reintervención de válvula aórtica, hemorragia que amenazara la vida, complicación vascular mayor, diálisis nueva, fibrilación atrial nueva, intervención coronaria percutánea (ICP), implante de marcapasos, ingreso nuevo secundario a complicación valvular y nuevo reingreso, estos puntos fueron analizados a 30 días y a 1 año.

Resultados:

Características basales de la población:

De los 5,006 pacientes en SC que fueron a TAVI, 12% se les realizó TAVI Valve in Valve. A dos tercios de los pacientes se les implantó la válvula Sapien 3, y al resto fue Sapien 3 Ultra. La mediana de días desde el ingreso hasta el TAVI fue de 5 días (2-9). El seguimiento a largo plazo se completó en el 92% de los pacientes a 30 días, y en el 76% de los pacientes a 1 año (el seguimiento en el grupo control fue similar). En el grupo con SC los pacientes eran más jóvenes, con menor frecuencia de sexo femenino y con una media de Score STS mayor (10.76). Además, este grupo era más enfermo: con mayor prevalencia de diabetes, fibrilación atrial, ACV previo, cirugía de revascularización previa, enfermedad arterial periférica, síndrome coronario agudo previo, enfermedad renal en estadio avanzado, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, valvuloplastia aortica con balón previa, estenosis de tronco coronario >50% y más enfermedad coronaria significativa.

También tenían menor fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) (39 vs. 56%), gradiente aórtico medio menor (40 vs. 42 mmHg), área valvular aórtica efectiva más pequeña (0.65 vs 0.71 cm2), mayor frecuencia de válvula aórtica bicúspide (9 vs 5%), mayor frecuencia de insuficiencia aórtica moderada (28 vs 16%) y mayor frecuencia de insuficiencia mitral moderada (45 vs 25%). El acceso femoral fue menos común (93 vs 95%), con un mayor uso de acceso transpical y transaxilar. Al realizar el pareado de propensión, la muestra se redujo a 4952 pacientes en cada grupo (SC y no SC), siendo con esto, grupos con variables comparables.

Resultados intrahospitalarios y a 30 días:

La mortalidad intrahospitalaria fue significativamente mayor en el grupo con SC (9.9 vs 2.7%). La muerte cardíaca (5.9 vs 1.5%), el ACV (2.9 vs 1.5%), la diálisis nueva (3.5 vs 1.1%), el accidente cerebrovascular transitorio, la complicación vascular mayor, la hemorragia que pone en riesgo la vida, la nueva fibrilación atrial y la ICP fueron significativamente mayores también el grupo con SC en comparación con el grupo sin SC. No hubo diferencia en la reintervención aórtica, el implante de marcapasos permanente y el infarto de miocardio peri-procedimiento. La conversión a cirugía cardíaca abierta (0.73% vs 0.38%) y la tasa de compresión u obstrucción coronaria (0.40 vs 0.18) fueron más altas en el grupo con SC.  Sin embargo, las tasas de disección anular, disección aórtica, embolización del dispositivo y perforación fueron similares. Los pacientes en el grupo con SC tenían mayor uso de anestesia general y mayor tiempo de procedimiento. El implante exitoso fue alto y numéricamente similar en ambos grupos (97.9% vs 98.9%). El éxito técnico fue definido por los criterios VARC-3 y alcanzado en 94.5% de los pacientes con SC y en 96.7% de los pacientes sin SC (p<0.001). La estancia hospitalaria media fue más del doble en el grupo con SC (5 vs 2 días) y el alta hacia domicilio fue significativamente menor (59% vs 79%). Las tasas de mortalidad a 30 días (12.9% vs 4.9%) y de accidente cerebrovascular (3.2% y 1.9%) fueron significativamente mayores en el grupo con SC (p<0.0001).

Resultados a 1 año:

La mortalidad ajustada a 1 año fue significativamente mayor en 29.7% en el grupo con SC, comparada con un 22.6% en el grupo sin SC (HR, 1.57; 95% CI 1.43–1.72; P < 0.001). Las tasas de ACV, hemorragia que pone en riesgo la vida, complicaciones vasculares mayores, nueva diálisis, nueva fibrilación atrial e ICP fueron mayores en el grupo con SC. Las tasas de implante permanente de marcapasos (9.3 vs 9.1%), reintervención de válvula aórtica (0.83% vs 0.54%), reingresos relacionados a la válvula y todos los reingresos (39% vs 38%) fueron similares en ambos grupos. En un análisis histórico, luego de 30 días, la mortalidad por cualquier causa fue similar en ambos grupos con SC y sin SC (19.3% vs. 18.5%, HR, 1.07; 95% CI 0.95–1.21; P = 0.26).

En relación a grupos específicos en los pacientes con SC, los que tenían insuficiencia mitral más que moderada antes del TAVI, tenían significativamente mayor mortalidad a 1 año que los que tenían insuficiencia mitral menor que moderada (34.0% vs. 27.6%; P < 0.001). Cuando se estratificó en relación a la FEVI, el grupo con SC con FEVI > 40% tenían menos tasas de mortalidad por cualquier causa. Los pacientes que fueron a TAVI en válvula nativa vs valve in valve, mostraron una tendencia a mayor mortalidad a 1 año, pero sin significancia estadística (HR 1.2; 95% CI, 0.98–1.44; P = 0.072), diferencia que se convirtió estadísticamente significativa luego del ajuste multivariado (HR ajustado 1.26; 95% CI 1.03–1.56; P = 0.028). La necesidad de dispositivos de asistencia ventricular combinados con el uso de inotrópicos mostró mayor mortalidad que cuando se usaron únicamente los dispositivos de asistencia ventricular. En la estratificación de pacientes en relación al tiempo en días desde el ingreso hasta el TAVI, se encontró que los que tenían el TAVI más tempranamente (< 5 días) mostraban menor mortalidad a 30 días (11.6% vs. 14.3%, P = 0.02) y a 1 año (26.5% vs. 33.3%, P<0.0001).

Predictores multivariados de mortalidad a 30 días y a 1 año:

La edad, el gradiente valvular aórtico medio bajo, los niveles de albumina bajos, un menor KCCQ score (Score de Cardiomiopatía de Kansas), la enfermedad renal crónica avanzada, la tasa de implante de marcapasos permanente, la enfermedad arterial periférica y el uso de dispositivos de asistencia ventricular previo al TAVI, fueron independientemente asociados a mayor mortalidad a 30 días.

Los predictores independientes de mayor mortalidad a 1 año fueron: la edad (HR ajustado, 1.02; 95% CI 1.02–1.03), enfermedad renal crónica avanzada (HR ajustado, 2.07; 95% CI 1.69–2.53), estatus de inmunocompromiso (HR ajustado, 1.33; 95% CI 1.05–1.69), implante previo de cardiodesfibrilador (HR ajustado, 1.37; 95% CI 1.07–1.77) y la enfermedad arterial periférica (HR ajustado, 1.25; 95% CI 1.06–1.47).  Los predictores independientes de menor mortalidad a 1 año fueron: el gradiente valvular aórtico medio alto (HR ajustado, 0.98; 95% CI 0.98–0.99), los niveles mayores de albúmina (HR ajustado 0.66; 95% CI 0.57–0.75) y los niveles mayores de hemoglobina (HR ajustado, 0.91; 95% CI 0.87–0.95).

Desenlaces ecocardiográficos y funcionales:

Al alta, el gradiente medio (10 mmHg) y la tasa de fuga paravalvular moderada a severa (0.9%) fueron similares en ambos grupos con SC y sin SC. A 30 días de seguimiento, la FEVI promedio mejoró en el grupo con SC de 39 a 46% y; los gradientes medios aórticos y la tasa de fuga paravalvular se mantuvieron estables. Los pacientes que sobrevivieron a 1 año mostraron incremento de la FEVI promedio a 52%, y mantenían también estables los gradientes valvulares aórticos y la tasa de fuga paravalvular. Se estableció también un incremento significativo en la clase funcional NYHA desde el punto de partida a 30 días y a 1 año, manteniéndose a 1 año el 88% en clase funcional I/II de la NYHA. Similarmente también hubo mejoría significativa en la calidad de vida a 1 año (KCQS score).

CONCLUSION DEL ESTUDIO:

En el Grafico 1, se resumen los resultados de este estudio. Los autores de este estudio observacional grande de vida real concluyen que el TAVI con válvulas contemporáneas Sapien 3 y Sapien 3 Ultra, son una opción terapéutica segura y efectiva en pacientes que se presentan con estenosis aórtica severa y shock cardiogénico. Las tasas de mortalidad intrahospitalaria y a 30 días luego del TAVI en pacientes con SC fue de 9.9% y 12.9% respectivamente, las cuales son significativamente menores que la mortalidad reportada de 35-70% en los pacientes tratados conservadoramente.

Hay múltiples limitaciones en este estudio. En primer lugar, al ser un estudio observacional puede tener sesgo de selección en no elegir a los pacientes más enfermos para no incurrir en futilidad. La definición de SC inicial está dada por cada centro. Al 30% de los pacientes, se les realizo ICP en el lapso de 30 días de la intervención de TAVI, y no se recolectaron datos suficientes en relación a la ICP para valorar su impacto en los puntos duros en estos pacientes. Este estudio fue realizado sólo con válvulas balón expandibles, por lo que sus resultados no se pueden extrapolar a las válvulas autoexpandibles.³

COMENTARIO PERSONAL:

Este estudio observacional grande de “vida real” con más de 5,000 pacientes comprende al momento la serie más grande de esta intervención en este grupo de pacientes, demostrando que el TAVI (con válvulas balón expandibles de última generación) en SC es segura y efectiva, con resultados aceptables, con mortalidad menor que el grupo manejado conservadoramente y también el grupo manejado con valvuloplastia aórtica con balón. Sin embargo, mostró mayor mortalidad a 30 días y a 1 año comparado con el grupo sin SC, pero es entendible dada la mayor gravedad de los pacientes con SC. Aún más allá, luego del análisis histórico, después de 30 días, con grupos comparables, la mortalidad fue similar en ambos grupos (con y sin SC). Dada esta evidencia, el TAVI en pacientes que se presentan con SC, debería ser considerada la terapia definitiva de elección para la mayoría de los pacientes que cumplan con criterios anatómicos, tanto aórticos como para acceso transfemoral, y que no tengan co-morbilidades que comprometan la sobrevida a mediano y largo plazo.

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Bibliografía:

1.Patel KP, Chahal A, Mullen MJ, et al. Acute decompen- sated aortic stenosis: state of the art review. Curr Probl Cardiol 2023;48:101422. https:// doi.org/10.1016/j.cpcardiol.2022.101422

2.Debry N, Kone P, Vincent F, et al. Urgent balloon aortic valvuloplasty in patients with cardiogenic shock related to severe aortic stenosis: time matters. EuroIntervention 2018;14:e519–e525. https://doi.org/10.4244/EIJ-D-18- 00029

3.Goel K, Shah P, Jones B, et al. Outcomes of transcatheter aortic valve replacement in patients with cardiogenic shock. European Heart Journal, Volume 44, Issue 33, 1 September 2023, Pages 3181–3195, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehad387