¿Es el cierre de la orejuela izquierda el nuevo estándar frente a la anticoagulación en fibrilación auricular? Análisis del estudio CHAMPION-AF

La fibrilación auricular (FA) representa la arritmia sostenida más común en la práctica clínica a nivel global y confiere un riesgo sustancial de accidente cerebrovascular cardioembólico, morbilidad y mortalidad. Las guías de práctica clínica más recientes, como las de la ACC/AHA 2023 y la ESC 2024, establecen a los anticoagulantes orales directos (ACOD) como la terapia de primera línea para la reducción del riesgo tromboembólico en la gran mayoría de los pacientes (1,2).

Hasta ahora, el cierre percutáneo de la orejuela izquierda (LAAO, por sus siglas en inglés) ha mantenido una indicación de clase IIa y IIb en las guías, reservándose de manera prioritaria para aquellos pacientes que presentan contraindicaciones absolutas y a largo plazo para la anticoagulación oral.  Sin embargo, la limitación en la adherencia y las complicaciones hemorrágicas de los ACOD han impulsado el interés de expandir esta terapia estructural a pacientes elegibles para anticoagulación, generando un intenso debate en la comunidad médica (3).

El ensayo clínico CHAMPION-AF, recientemente publicado en el marco del congreso  ACC 26, fue diseñado precisamente para desafiar el estándar actual de tratamiento y determinar si el cierre percutáneo de la orejuela puede competir directamente con los ACOD en una población sin contraindicaciones para terapia anticoagulante. Para desglosar la magnitud de esta investigación, estructuramos su revisión a través del análisis PICOT:

P (Población): El estudio aleatorizó a 3000 pacientes con fibrilación auricular no valvular (definida como ausencia de estenosis mitral moderada-severa o válvulas mecánicas) que eran elegibles para tomar anticoagulación a largo plazo y tenían un alto riesgo de accidente cerebrovascular (CHA2DS2-VASc 2 en hombres o 3 en mujeres). Los criterios de exclusión fueron muy claros: se dejó fuera a cualquier paciente con infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los 30 días previos a la inscripción, así como aquellos con un evento de sangrado mayor (según criterios ISTH) ocurrido en los últimos 30 días.

I (Intervención): Cierre percutáneo de la orejuela izquierda utilizando el dispositivo de nueva generación Watchman FLX

En el grupo del dispositivo, los pacientes recibieron durante 3 meses: ACOD más aspirina (85%), monoterapia con ACOD o terapia antiplaquetaria dual (12%), seguida de terapia antiplaquetaria simple con aspirina o un inhibidor de P2Y12. En el grupo de terapia médica, todos los pacientes recibieron un ACOD (no se especificó el agente en particular).

C (Comparador): Terapia médica estándar con anticoagulantes orales directos (ACOD).

O (Resultados / Outcomes): Se evaluaron dos puntos finales primarios. El de eficacia fue un compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular y embolia sistémica. El de seguridad se enfocó en el sangrado no relacionado con el procedimiento.

T (Tiempo): El seguimiento clínico primario se reportó a los 3 años.

Los resultados demostraron que el LAAO fue no inferior a los ACOD para el compuesto de eficacia primaria. Paralelamente, en el análisis de seguridad, la estrategia del dispositivo Watchman FLX probó ser superior, evidenciando una reducción estadísticamente significativa en el sangrado no relacionado con el procedimiento, sin embargo, el análisis minucioso de las tasas brutas revela una señal crítica: los accidentes cerebrovasculares fueron numéricamente más altos en el brazo del dispositivo (50 frente a 33), mientras que el beneficio de seguridad estuvo impulsado fundamentalmente por la reducción de eventos de sangrado no mayores(3).

Comentario:

Es fundamental mirar más allá del valor de «p» de no inferioridad. El paradigma de la anticoagulación oral se basa en una de las plataformas de evidencia más fuertes e históricas de toda la medicina, con un éxito irrefutable en la prevención del accidente cerebrovascular. Reemplazar una terapia farmacológica altamente efectiva y de bajo riesgo intrínseco por un procedimiento invasivo en pacientes que pueden y deben tolerar los ACOD exige una balanza de riesgo-beneficio meticulosa. La crítica del margen de no inferioridad, el ensayo definió un margen absoluto del 4.8%, con tasas de evento reales tan bajas, este margen equivale a permitir un aumento relativo del 40% (HR: 1.40) en eventos primarios para el dispositivo, lo que algunos consideremos demasiado generoso.

El aspecto más controvertido del CHAMPION-AF radica en la naturaleza de los eventos del punto final compuesto. Si bien se constató una disminución global en el sangrado, el incremento numérico de accidentes cerebrovasculares isquémicos en el grupo de oclusión de orejuela plantea una importante reflexión clínica. En la práctica diaria, un accidente cerebrovascular isquémico incapacitante (y la subsiguiente morbilidad neurológica) no posee el mismo impacto devastador en la calidad de vida que una hemorragia gastrointestinal médicamente manejable, cambiar sangrados por accidentes cerebrovasculares, incluso si el «marcador» final cumple el rigor de la no inferioridad, puede no ser un trato equitativo o aceptable para muchos de nuestros pacientes en las Américas.

En relación a los resultados contradictorios de los estudios CHAMPION AF Y CLOSURE AF es importante reconocer que se trata de poblaciones que aunque tienen  fibrilación auricular, poseen características distintas con perfiles de riesgo que no son completamente comparables (4).

En conclusión, el estudio CHAMPION-AF es un ensayo que posiciona al cierre percutáneo de la orejuela izquierda como una alternativa competitiva a los ACOD, demostrando excelente seguridad en la reducción de hemorragias a largo plazo, sin embargo, no debería interpretarse como una carta blanca para el abandono sistemático de la anticoagulación en pacientes de bajo riesgo de sangrado. La integración de estos resultados a nuestra práctica regional requiere aplicar el concepto fundamental del AF-CARE: la toma de decisiones compartida e individualizada. El cierre de la orejuela se consolida como una estrategia sumamente valiosa para aquellos pacientes elegibles a ACOD pero con alto riesgo hemorrágico latente, a condición de que el beneficio de mitigar el sangrado justifique plenamente asumir los riesgos de la intervención percutánea.

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Puntos Clave:

  1. El estudio CHAMPION-AF evaluó el dispositivo Watchman FLX vs ACOD en pacientes con FA elegibles para anticoagulación.
  2. Demostró no inferioridad en eficacia (muerte CV, ACV, embolia) y superioridad en seguridad (menor sangrado).
  3. A pesar de los resultados, los accidentes cerebrovasculares fueron numéricamente superiores en el grupo del dispositivo.
  4. Un accidente cerebrovascular incapacitante no es clínicamente equivalente a un sangrado no mayor, lo que exige precaución.
  5. El LAAO debe ser decidido mediante enfoque individualizado y decisión médica compartida.

 

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Referencias Bibliográficas

  1. Joglar JA, Chung MK, Armbruster AL, Benjamin EJ, Chyou JY, Cronin EM, et al. 2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2024;83(1):109-279.
  2. Van Gelder IC, Rienstra M, Bunting KV, Casado-Arroyo R, Caso V, Crijns HJGM, et al. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS). Eur Heart J. 2024;45(36):3314-3414.
  3. Doshi SK, Kar S, Nair DG, Waggoner T, Agarwal H, Moussavian M, et al. Left Atrial Appendage Closure or Anticoagulation for Atrial Fibrillation. (CHAMPION-AF). N Engl J Med. 2026; [Publicación en línea 28 Mar 2026]. doi: 10.1056/NEJMoa2517213.
  4. Landmesser U, Skurk C, Kirchhof P, Lewalter T, Hartung J, Rroku A, et al. Left Atrial Appendage Closure or Medical Therapy in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2026. doi: 10.1056/NEJMoa2513310

 

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