Cierre percutáneo de orejuela izquierda

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común a nivel mundial, con una incidencia a lo largo de la vida que alcanza el 25% y con una prevalencia cada vez mayor debido a una mayor expectativa de vida actual ⁽¹⁾. Conociendo que su principal consecuencia son los fenómenos embólicos sistémicos como accidente cerebro vascular (ACV), que su concomitante tratamiento con anticoagulación no se encuentra libre de contraindicaciones y complicaciones como hemorragias severas, y sabiendo que los fenómenos trombo embólicos se originan mayoritariamente a nivel de la orejuela de aurícula izquierda (OI), es que en la actualidad están cobrando cada vez mayor importancia los dispositivos de cierre de orejuela de la aurícula izquierda (COI). Por supuesto avalados por estudios que ya han demostrado que la exclusión de la misma con estos dispositivos es igualmente eficaz que la anticoagulación para la prevención de accidentes cerebrovasculares incapacitantes evitando además el riesgo de sangrado.

Actualmente las guías de la práctica clínica recomiendan considerar cierre percutáneo de orejuela izquierda para prevenir ACV isquémico y tromboembolia en pacientes con FA y contraindicaciones para anticoagulación a largo plazo ^{(2) (3)}

En esta revisión describiremos dispositivos actualmente disponibles, evidencia actualizada y preguntas frecuentes.

 Dispositivos Actuales:

El dispositivo percutáneo oclusor ideal debe ser adecuado para la amplia variedad anatómica que presenta la orejuela izquierda, excluirla completamente de la circulación sistémica, y presentar una muy baja tasa de complicaciones. Actualmente contamos con dispositivos tipo “bola” como Watchman, Watchman FLX Pro y Wave Crest que consisten básicamente en la administración endovascular de de un lóbulo o paraguas que se fija al cuello de la orejuela izquierda logrando su oclusión; y con dispositivos tipo “disco” como Amplatzer, Amulet, LAmbre y Omega que además de un lóbulo o paraguas que ocluye la orejuela izquierda, presentan un disco adicional que sella el dispositivo al ostium de la misma.

Cierre de orejuela izquierda mediante catéter. Datos de la evidencia:

Por un lado, el primer estudio PROTECT-AF ⁽⁴⁾ cumplió con el criterio de valoración principal de eficacia, pero no logró el criterio de valoración principal de seguridad debido a un exceso de eventos adversos perioperatorios, pero por otro lado el ensayo PREVAIL ⁽⁵⁾ cumplió con la eficacia y seguridad tardías, por lo que posteriormente se publica un metaanálisis con período de observación de 5 años que demostró no inferioridad para el criterio de valoración principal de eficacia combinado (accidente cerebrovascular, embolia sistémica y  muerte cardiovascular).

Las tasas de accidente cerebrovascular y embolia sistémica fueron comparables en ambos grupos de tratamiento con una reducción en el accidente cerebrovascular mortal y grave después del COI (HR .45, IC del 95% .21-.94; P = .034), aunque basada en un pequeño número de eventos ⁽⁶⁾. La mortalidad cardiovascular (HR .59, IC del 95% .37-.49; P = .027) y la mortalidad general (HR .73, IC del 95% .54-.98; P = .035) fueron menores después COI en comparación con antagonistas de la vitamina K (AVK). Con respecto a la seguridad, se observaron tasas de sangrado similares en general, mientras que se reportaron significativamente menos complicaciones hemorrágicas después del cierre percutáneo de OI (HR .48, IC del 95% .32–0.71; P = .0003). En conjunto, estos datos aleatorizados respaldan la no inferioridad en eficacia después del cierre de OI después de 5 años en pacientes con FA de alto riesgo elegibles para ACO a largo plazo en comparación con warfarina ⁽⁷⁾.

El estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado PRAGUE-17 comparó la eficacia y seguridad del cierre percutáneo de OI vs. anticoagulantes orales directos (DOAC) en pacientes con FA de alto riesgo elegibles para anticoagulación a largo plazo. Se evidenció menor porcentaje de ACV, embolia sistémica, sangrado clínicamente significativo y mortalidad cardiovascular en grupo cierre percutáneo de OI después de una mediana de seguimiento de 3,5 años. ⁽⁸⁾

Dos registros a gran escala: Evolution y Amulet, sobre dispositivos de doble sellado demostraron una mayor tasa de éxito de implante y menores tasas de complicaciones periprocedimiento en comparación con los estudios iniciales, lo que probablemente se puede explicar al menos en parte por una mejor planificación del procedimiento, dispositivos mejorados y una mayor experiencia del operador. ⁽⁹⁾

Con el tiempo y la evolución de los nuevos dispositivos de cierre percutáneo de OI surgió la necesidad de comparar nuevamente su seguridad y eficacia, por lo que recientemente se publicaron resultados a tres años que muestran eficacia (ictus/embolia sistémica/muerte cardiovascular: 11,1% frente al 12,7%; p=0,31) y seguridad (hemorragia mayor: 16,1% frente al 14,7%; p=0,46) similares entre el dispositivo Amulet y el Watchman 2.5, respectivamente. ⁽¹⁰⁾

Actualmente los nuevos dispositivos como Watchman FLX Pro (Boston Scientific), LAmbre (Life Tech Scientific), Ultraseal (CARDIA Inc), Omega (Eclipse Medical) y Sideris (Custom Medical Devices) buscan mejorar la seguridad y eficacia del implante. ⁽¹¹⁾

Interrogantes frecuentes:

¿Qué estudios complementarios se requieren para indicar el COI?

La modalidad de imagen ideal se desconoce, aunque se encuentra estandarizado el uso del ecocardiograma transesofágico (ETE) en la práctica actual tanto para la planificación como para guiar al operador durante el implante del dispositivo. Debemos reconocer que la tomografía computada y el ecocardiograma 3D aportan información fundamental y necesaria para la planificación y guía durante el procedimiento. 

¿Se requiere anticoagulación y/o antiagregación posterior al COI?

Las indicaciones oficiales basadas en los resultados de los ensayos clínicos aleatorizados sugieren la necesidad de 45 días de AVK concomitantemente con aspirina después del implante percutáneo, seguido de 6 meses de doble antiagregación en pacientes sin fugas importantes alrededor del dispositivo, y posteriormente monoterapia (2) aunque la práctica clínica real puede ser algo diferente, variada y personalizada a cada paciente, a la espera de nuevos resultados de estudios a gran escala que avalen tratamiento anticoagulante o antitrombótico post implante.

¿Cuáles son las complicaciones relacionadas al COI?

Migración del dispositivo y perforación de OI se describen en los primeros registros, siendo actualmente casi inexistentes debido a la mejora en planificación del procedimiento e innovación de dispositivos. El leak peri protésico y el trombo adherido al dispositivo son los eventos relacionados más frecuentes que lleva aparejado un mayor riesgo de eventos tromboembólicos, para lo cual los registros con dispositivos de nueva generación indican una menor tasa de complicaciones ⁽¹¹⁾        

Autores del comentario:

PERALTA, Sebastián Pablo ^(a). Coordinador de servicio de Cardiología Intervencionista Sanatorio Güemes (CABA).

MAZUQUIN, Andres ^(b). Fellow de Hemodinamia y Cardiología Intervencionista Sanatorio Güemes (CABA).

 Conclusión:

La FA no valvular es una patología muy frecuente en nuestra sociedad y su prevalencia va en aumento. Hoy contamos con el cierre percutáneo de OI con dispositivos cada vez más sofisticados efectivos y eficaces cuya utilización se estima podría ser mucho más amplia e incluso llegar a ser una alternativa a la anticoagulación para pacientes con un perfil de riesgo más bajo en un mediano plazo.

BIBLIOGRAFIA COMPLEMENTARIA:

1. Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, Singh D, Rienstra M, Benjamin EJ, et al. Epidemiología mundial de la fibrilación auricular: un estudio de la Carga Global de Enfermedades de 2010. Circulation 2014;129:837–47. 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005119
2. 2024 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS) Developed by the task force for the management of atrial fibrillation of the European Society of Cardiology (ESC), with the special contribution of the European Heart Rhythm Association (EHRA) of the ESC. Endorsed by the European Stroke Organisation (ESO).
3. 3.2023 ACC/AHA/ACCP/HRS Guideline for the Diagnosis and Management of Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation.Volume 149, Issue 1, 2 January 2024; Pages e1-e156.

4. Holmes DR, Reddy VY, Turi ZG, Doshi SK, Sievert H, Buchbinder M, et al. Cierre percutáneo de la orejuela auricular izquierda versus tratamiento con warfarina para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular: un ensayo aleatorizado de no inferioridad. Lancet 2009;374:534–42. 10.1016/S0140-6736(09)61343-X.
5. Holmes DR Jr, Kar S, Price MJ, Whisenant B, Sievert H, Doshi SK, et al. Evaluación prospectiva y aleatorizada del dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda Watchman en pacientes con fibrilación auricular frente a tratamiento a largo plazo con warfarina: el ensayo PREVAIL. J Am Coll Cardiol 2014;64:1–12. 10.1016/j.jacc.2014.04.029
6. Waksman R, Pendyala LK. Resumen de las reuniones del panel de dispositivos del sistema circulatorio de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre la terapia de cierre de la orejuela auricular izquierda WATCHMAN. Am J Cardiol 2015;115:378–84. 10.1016/j.amjcard.2014.11.011
7. Reddy VY, Doshi SK, Kar S, Gibson DN, Price MJ, Huber K, et al. Resultados a 5 años tras el cierre de la orejuela auricular izquierda: de los ensayos PREVAIL y PROTECT AF. J Am Coll Cardiol 2017;70:2964–75. 10.1016/j.jacc.2017.10.021
8. Osmancik P, Herman D, Neuzil P, Hala P, Taborsky M, Kala P, et al. Cierre de la orejuela auricular izquierda versus anticoagulación oral sin warfarina en la fibrilación auricular: Resultados a 4 años del estudio PRAGUE-17. J Am Coll Cardiol 2022;79:1–14. 10.1016/j.jacc.2021.10.023
9. Ledwoch J, Franke J, Akin I, Geist V, Weiss C, Zeymer U, et al. Dispositivos WATCHMAN frente a ACP o Amulet para la oclusión de la orejuela auricular izquierda: un subanálisis del registro multicéntrico LAARGE. EuroIntervention 2020;16:e942–9. 10.4244/EIJ-D-19-01027.
10. Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Gambhir A, Hermiller J, et al. Resultados a 3 años del ensayo clínico aleatorizado y controlado con oclusor de orejuela auricular izquierda Amplatzer Amulet (Amulet IDE). JACC Cardiovasc Interv 2023;16:1902–13. 10.1016/j.jcin.2023.06.022
11. Wilkins B, Srimahachota S, De Backer O, Boonyartavej S, Lertsuwunseri V, Tumkosit M, et al. Primeros resultados en humanos del oclusor de orejuela auricular izquierda Omega para pacientes con fibrilación auricular no valvular. EuroIntervention 2021;17:e376–9. 10.4244/EIJ-D-20-00552